Document Type : Original Articles
Author
Department of Bio bank, Quality Control Management, Razi Vaccine and Serum Research Institute, Karaj, Iran
Abstract
Keywords
Main Subjects
Article Title [French]
Etude de stabilité des souches AIK-C de la rougeole, RS-12 des oreillons et Takahashi de la rubéole dans un vaccin RRO.
Abstract [French]Les études de stabilité jouent un rôle important dans le suivi de la qualité du produit tout au long de son cycle de vie et impactent directement le succès des programmes de vaccination à travers le monde. L’objectif d’une étude de stabilité est de déterminer la qualité du vaccin sous l’influence de facteurs environnementaux variés et de définir une période de péremption ainsi que des conditions de conservations appropriées. Dans cette étude, trois lots de vaccin RRO de l’Institut Razi d’Iran composés des souches AIK-C de la rougeole, RS-12 des oreillons et Takahashi de la rubéole ont été soumis à un test accéléré de stabilité de 7 jours à 37°C et de stabilité à long terme sur une période de 36 mois pour des vaccins conservés à 2-8 °C (analysés tous les 3 mois après production). Une batterie complète de contrôles qualitatifs et quantitatifs comprenant des analyses d’activité, d’identité, d’innocuité, de stérilité, de contamination mycoplasmique ainsi que des tests physicochimiques a été effectuée à chaque période. La perte moyenne d’activité pour chacune des souches AIK-C de la rougeole, RS-12 des oreillons et Takahashi de la rubéole était respectivement de 0,375, 0,373 et 0,210 sur une échelle de log10 lors du test accéléré de stabilité et de 0,626, 0,50 et 0,46 log10 dans le test de stabilité à long-terme. Le test de mesure de l’humidité résiduelle montrait une augmentation moyenne de 1,084% de la teneur en humidité des vaccins analysés. En conclusion, les résultats des analyses qualitatives des trois souches du vaccin RRO étaient conformes aux exigences de l’OMS et montraient une stabilité d’au minimum 36 mois, si la chaîne du froid est respectée.
Keywords [French]
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